Zellkultur
Die Prozessentwicklung und Proteinproduktion auf Basis von eukaryotischen Zellkulturen wird von unserer hundertprozentigen Tochtergesellschaft BIBITEC durchgeführt.
Zelllinien-Entwicklung
Wir arbeiten mit verschiedenen Zelllinien und unterstützen unsere Kunden bei der Zelllinienentwicklung sowie bei der Erstellung von GMP-konformen Master- (MCB) und Working- (WCB) Zellbanken.
Expressionssysteme:
- Vorwiegend CHO, HEK293, Hybridoma-Zelllinien, Pflanzenzellen
- Stabile und transiente Expression
- Zelllinienentwicklung, Screening...1
- Charakterisierung, Zellbankherstellung unter GMP-Bedingungen...
- und Stabilitätsuntersuchungen in Kooperation mit Partnern nach ICH-Richtlinien
1 mit Partnern
Upstream-Prozessentwicklung (Zellkultur)
Die Upstream Prozessentwicklung auf Basis von Säugetierzellkulturen wird am Standort Bielefeld von BIBITEC durchgeführt.
Das Portfolio reicht vom Labormaßstab (<1 L) für die Entwicklung neuartiger Produktionsprozesse bis zum Pilotmaßstab (bis zu 200 L) für die Herstellung von Wirkstoffen für präklinische und klinische Anwendungen in einer GMP-Umgebung. Der Aufbau einer Produktionsanlage für die kommerzielle Herstellung Ihres Produktes in unserem Hause ist in Zusammenarbeit mit unserer Engineering Abteilung möglich.
Bei BIBITEC bieten wir unseren Kunden bei der Entwicklung von Zellkulturprozessen die folgenden Dienstleistungen an:
- Kultivierung verschiedener Zellinien sowohl adhärent als auch in Suspension
- Serumfreie und proteinfreie Adaption
- Univariate wie auch multivariate (DoE) experimentelle Studien
- Medienevaluierungen für optimiertes Wachstum und Produktivität
- Entwicklung von Batch-, Fed-Batch- und Perfusionskultivierungsprozessen
- Scale-up vom Labor- (< 1 L) bis zum Pilotmaßstab (bis zu 200 L)
- Sowohl Glas- als auch Einwegsysteme
- Technologie-Transfer
Downstream-Prozessentwicklung
Die Downstream Entwicklung von zellkulturbasierten Prozessen wird in unseren Laboren in Bielefeld (BIBITEC) durchgeführt.
Durch unsere State of the Art Ausstattung (z.B. ÄKTA-Anlagen im Labor- und Pilotmaßstab) und unser hochqualifiziertes und erfahrenes Personal bieten wir die Aufreinigung hochsensibler und komplexer biotechnologischer Substanzen, wie z.B. Enzyme (Proteine) oder Antikörper an. In unseren Abteilungen entwickelte Downstream Prozesslösungen im Labor- oder Pilotmaßstab können in den industriellen Produktionsmaßstab übertragen werden.
Bei BIBITEC bieten wir unseren Kunden bei der Entwicklung von Downstream Prozessen die folgenden Dienstleistungen an
- Entwicklung von chromatographischen Aufreinigungsschritten
- Entwicklung von Filtrationsschritten
- Plattformbasierte Aufreinigungsprozesse für mAK
- Individuelle Aufreinigungsprozesse (z.B. Enzyme, Zytokine etc.)
- Implementierung und Validierung von Verfahren zur Virusabtrennung
- Wirtszellprotein- und DNA Abtrennung
- DoE-Studien zur Prozessoptimierung
- DoE-Studien zur Bewertung der Prozessrobustheit und Reproduzierbarkeit (Design Space)
- Scale-up und Scale-down Studien
- GMP-konforme Downstream Prozesse
- Technologie-Transfer
Biomanufacturing unter GMP-Bedingungen
Lieferung von Wirkstoffen für Prüfpräparate für klinische Studien der Phasen I bis III, die in unseren neu errichteten Anlagen mit modernstem Equipment unter GMP-Bedingungen und entsprechenden Reinräumen am BIBITEC-Standort in Uetersen durchgeführt werden. Für diese Produkte bieten wir die gesamte Wertschöpfungskette vom pharmazeutischen Wirkstoff über alle Zwischenschritte bis hin zum fertigen Arzneimittel an.
BIBITEC bietet Upstream-Kapazitäten für Produkte aus Säugetierzellkulturen in unserer Pilotanlage bis hin zu 200 L Einweg-Bioreaktoren mit entsprechenden Downstream-Kapazitäten.
Bei BIBITEC bieten wir unseren Kunden folgende Dienstleistungen für die GMP-Produktion an:
- Hochentwickelte und modernst ausgestattete GMP-Anlagen
- GMP-Produktion von Wirkstoffen für klinische Prüfmuster
- Prozesstransfer und kommerzielle Produktlieferung
- Inhouse Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle für die Produktfreigabe
- GMP-Produktion von Arzneimittelprodukten in Kooperation mit Partnern
Zellkultur
| Prozesse | Stammentwicklung | Cell Banking | Zellkultur | Aufreinigung |
| Analytik | Virusstudien | Charakterisierung | Vergleichbarkeit | Stabilitäten |
| Services | Tech Transfer | Prozessentwicklung | Projektmanagement | |
| Regulatory | CTD | DMF | ||
| Versorgung | Klinische Versorgung | Kommerzielle Versorgung |
