Tierische Organextrakte
Nordmark bietet eine Komplettlösung für die Zulassung von Arzneimitteln aus tierischen Organextrakten an. Aufgrund der zugelassenen Produkte von Nordmark basiert unser Know-how auf jahrzehntelanger Erfahrung mit den entsprechenden Technologien und den regulatorischen Rahmenbedingungen. Nordmark deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der Prozessentwicklung, der Formulierung, der Analytik, der Produktion von API und Fertigarzneimitteln bis hin zu den regulatorischen Anforderungen und der Vermarktung ab. Unsere weltweiten Kunden profitieren von diesem integrierten Ansatz, der durch ein solides Projektmanagement, langjährige GMP-Erfahrung, Expertise in Fragen der biologischen Sicherheit und Routine bei Inspektionen durch internationale Behörden (FDA, BfArM etc.) ergänzt wird.
Dienstleistungen für tierische Organextrakte
Nordmark bietet ein umfassendes Servicepaket für die Zulassung von Arzneimitteln, die aus tierischem Material hergestellt werden. Kunden können in folgenden Bereichen umfassende Erfahrungen von uns erwarten:
- Extraktionstechniken (organische Lösungsmittel, überkritisches CO2)
- Filtrations- und Trocknungstechniken
- Vermahlung und Siebung
- Entwicklung von Schritten zur Virusreduktion/-inaktivierung
- Virusanalytik (PCR)
- Entwicklung von Formulierungen
- Analytische Entwicklung
- Detaillierte Produktcharakterisierung
- QbD-Ansatz in der Prozessentwicklung
- Regulatorische Anforderungen
- Planung von Produktionsanlagen
- Qualitätsgesicherte Beschaffung von Tierorganen
- Einhaltung höchster GMP-Standards
- Stabilitätsstudien
