Mikrobielle Fermentation

Stammentwicklung und Zellbankherstellung

Bei Nordmark etablieren wir robuste Produktionsstämme für hohe Produktausbeuten rekombinanter und nativer Proteine. Im Rahmen der Entwicklung optimaler Produktionsstämme können wir sowohl gentechnische Werkzeuge einsetzen als auch Screening-Verfahren anwenden. Die Herstellung von GMP-konformen Master- (MCB) und Working- (WCB) Zellbanken kann in unseren speziellen Zellbankräumen durchgeführt werden.

Folgende Dienstleistungen können wir für die Stammentwicklung von mikrobiellen Expressionssystemen anbieten:

• Handhabung von Bakterien- und Hefestämmen (bis zu Risikogruppe 2)
• Anpassung der Codon-Usage des Zielgens
• Vektor-Gen-Design
• Screening-Experimente zur Identifizierung des idealen Produktionsstammes
• Charakterisierung des Produktionsstammes
• Herstellung und Lagerung von Master- und Working Cell Banks unter GMP-Bedingungen
• Stabilitätsstudien von Master- und Working Cell Banks gemäß ICH-Richtlinien

Upstream-Prozessentwicklung (Mikrobielle Fermentation)

Die Entwicklung mikrobieller Fermentationsprozesse wird in unseren biotechnologischen Entwicklungslaboren mit aeroben und anaeroben Kultivierungskapazitäten durchgeführt. Kernkompetenzen sind die Kultivierung von mikrobiellen Organismen wie Bakterien und Hefen zur Produktion von proteinbasierten pharmazeutischen Wirkstoffen.

Die Entwicklung umfasst Screening-Experimente (mL-Maßstab) und Prozessentwicklung in parallelen Bioreaktorsystemen (1 L). Dabei wenden wir sowohl univariate als auch multivariate (DoE) Studien an, flankiert von analytischer Prozesscharakterisierung inklusive In-Prozess- und Qualitätskontroll-Etablierung. Auch primäre Capture-Schritte gehören zu unseren Kompetenzen.

Das Portfolio reicht vom Labor- bis zum Pilotmaßstab (bis zu 500 L) für die Herstellung von präklinischen und klinischen Produkten in entsprechender GMP-Umgebung. Der Prozesstransfer und die anschließende Konzeption einer Produktionsanlage zur kommerziellen Herstellung Ihres Produktes gehören ebenso zu unserem Portfolio.

Folgende Dienstleistungen können wir für die mikrobielle Entwicklung von Fermentationsprozessen anbieten:

• Kultivierung von Bakterien- und Hefestämmen
• Kultivierung unter aeroben und anaeroben Bedingungen (bis zu Risikogruppe 2)
• Sowohl univariate als auch multivariate (DoE) Studien
• Medienentwicklung für optimiertes Wachstum und Produktivität
• Entwicklung von Batch- und Fed-Batch-Fermentationsprozessen
• Entwicklung von primären Capture-Schritten
• Scale-up vom Labor- (< 1 L) bis zum Pilotmaßstab (bis zu 500 L)
• Technologie-Transfer

Downstream Prozessentwicklung

Die Entwicklung des Downstream-Prozesses erfolgt in den Laboren der Abteilung Verfahrensentwicklung bei Nordmark.

Aufgrund unserer hochmodernen technischen Ausstattung (z. B. ÄKTA-Anlagen im Labor- und Pilotmaßstab) sowie unserer hochqualifizierten und erfahrenen Mitarbeiter können wir die Aufreinigung hochsensibler und komplexer biotechnologischer Substanzen, wie z. B. Proteine (Enzyme, mABs), anbieten, bei denen die Aktivität erhalten bleiben muss. Die im Labor- oder Pilotmaßstab entwickelten Downstream-Prozesslösungen werden so konzipiert, dass sie anschließend problemlos in einen industriellen Produktionsmaßstab übertragen werden können.

Folgenden Dienstleistungen können wir für die Downstream-Prozessentwicklung anbieten:

• Entwicklung von chromatographischen Aufreinigungsschritten
• Entwicklung von Filtrationsschritten
• Plattformbasierte Aufreinigungsprozesse (z. B. mABs)
• Individuelle Aufreinigungsprozesse (z. B. Enzyme etc.)
• Wirtszell- und DNA-Entfernung
• Analytik (Methodentransfer, Entwicklung)
• DoE-Studien zur Prozessoptimierung
• DoE-Studien zur Bewertung der Prozessrobustheit und Reproduzierbarkeit (Design space)
• Scale-up und Scale-down Studien (1 mL bis > 100 L)
• GMP-konforme Downstream-Prozesse
• Technologie-Transfer

Produktion unter GMP-Bedingungen

In unseren etablierten Produktionsbereichen mit entsprechenden Reinräumen und modernster Ausrüstung können wir biologische Wirkstoffe für klinische Studien der Phasen I bis III unter GMP-Bedingungen herstellen. Für Biopharmazeutika kann Nordmark die gesamte Wertschöpfungskette anbieten, vom pharmazeutischen Wirkstoff über alle Zwischenschritte bis hin zum fertigen Arzneimittel.

Nordmark kann Upstream-Kapazitäten für mikrobiell gewonnene Produkte in unserer Pilotanlage bis hin zu 500 L (mikrobiellen) Bioreaktoren mit entsprechenden Downstream-Kapazitäten unter GMP Bedingungen zur Verfügung stellen.

Folgende Dienstleistungen können wir für die GMP-Produktion anbieten:

• State of the art Produktionsanlagen und Räumlichkeiten
• GMP-Produktion (USP und DSP) von biologischen Arzneimitteln für klinische Prüfungen
• Prozesstransfer
• Inhouse-Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle für die Produktfreigabe
• Stabilitätsstudien

Mikrobielle Fermentation

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Kontakt

E-Mail: projects(at)nordmark-biotech.de