Herstellung Pankreatin
Wirkstoffherstellung
Die Extraktion und Aufreinigung von komplexen Stoffgemischen und Stoffen biologischen Ursprungs unter Erhaltung ihrer Funktionalität gehört zu den Kernkompetenzen von Nordmark. Weltweite Zulassungen, wie z. B. eine FDA Zulassung für den USA-Markt, bestätigen unseren hoch qualifizierten Herstellungsprozess.
Hochwertiges Ausgangsmaterial
Als Ausgangsmaterial für die Pankreatinherstellung verwendet Nordmark nur Pankreasdrüsen von Tieren, die für Lebensmittelzwecke zugelassen sind und unter ständiger Veterinärkontrolle stehen. Die Schlachthöfe sind zertifiziert und werden zusätzlich von uns auditiert.
Extraktion und Aufreinigung
Die Gewinnung des Wirkstoffs erfolgt durch Extraktion der Schweine-Pankreasdrüsen, Aufreinigung und anschließende Trocknung des Extraktes.
Das Enzymgemisch aus Lipase, Amylase und Proteasen erfordert aufgrund seiner Temperatur- und Feuchtigkeitsempfindlichkeit eine fein abgestimmte und schonende Behandlung. Unser firmeneigener, optimierter Produktionsprozess erlaubt uns die Gewinnung von hochaktivem Pankreatin.
Das für die Pankreatinaufreinigung verwendete Lösungsmittel wird von Nordmark mit Hilfe einer Rückgewinnungsanlage recycelt und nach entsprechender Qualitätskontrolle wieder eingesetzt.
Pankreatin-Trocknung
Nach der Aufreinigung wird das Lösungsmittel abgetrennt und das Pankreatin getrocknet. Das Trocknungsverfahren stellt aufgrund der Temperaturempfindlichkeit der Enzyme eine besondere Herausforderung dar.
Mit unserem speziellen Nordmark-Know-how steuern wir diesen Prozess so, dass er die Enzyme „kalt lässt“ und ihre Aktivität erhalten bleibt.
Wirkstoff als Pulver oder Pellet
Nordmark stellt den Wirkstoff Pankreatin als Pulver und in Form von Pellets her und verarbeitet beide Wirkstoffformen auch im eigenen Herstellungsbetrieb über Zwischenstufen zu Fertigarzneimitteln.
Pankreatinpulver
Nordmark-Pankreatinpulver hat durch unser spezielles Herstellungsverfahren hervorragende anwendungstechnische Eigenschaften. Es zeichnet sich durch seine gute Rieselfähigkeit und eine hohe Schüttdichte aus. Nach Zusatz von Tablettierhilfsstoffen ist es auf Hochleistungs-Tablettenpressen direkt verpressbar. Die verschiedenen Produktqualitäten liefern wir nach Kundenwunsch und gemäß PhEur bzw. USP.
Pankreatinpellets
Der Kern unserer Pankreatinpellets ist frei von zusätzlichen Hilfsstoffen und besteht zu 100 Prozent aus dem Wirkstoff. Daher können hohe spezifische Enzymaktivitäten erreicht werden, die die Voraussetzung für die Herstellung von kleinen patientenfreundlichen Kapseln mit hohen Pankreatin-Wirkstärken schaffen.
Qualitäten mit festgelegten Spezifikationen
Mit den verschiedenen Enzymaktivitäten unserer Pankreatin-Wirkstoffe können wir die unterschiedlichsten Enzymspezifikationen unserer Kunden bedienen.
Stabilität
Nordmark führt für die verschiedenen Pankreatin-Wirkstoffe umfangreiche Stabilitätsstudien durch. Sämtliche Stabilitätseinlagerungen für Wirkstoffe und Arzneimittel finden in Nordmark-eigenen Klimaräumen statt.
Zulassungen und Dokumentation
Für Pankreatinprodukte liegt eine umfangreiche regulatorische Dokumentation vom Wirkstoff bis zum Fertigarzneimittel vor.
