Manager Zertifizierung und Freigabe Biotechnologische Wirkstoffe / Qualified Person (QP) (m/w/d)

Über uns

Gestalten Sie mit uns gesunde Zukunft!

Mehr als 90 Jahre Erfahrung, Entdeckergeist und das Vertrauen unserer über 600 Mitarbeitenden machen Nordmark Pharma zu einem der weltweit führenden Hersteller biologischer und biotechnologischer Wirkstoffe und Arzneimittel – und gleichzeitig zu einem Unternehmen mit hoher Innovationskraft: Mittelständisch, inhabergeführt und stolz in Uetersen verankert.

Damit aus Ideen Taten werden, bieten wir unseren Mitarbeitenden neben Gestaltungsmöglichkeiten eine Bezahlung nach Chemietarif, flexible Arbeitszeiten, mitarbeiterorientierte Schichtsysteme und vielfältige Gesundheitsmaßnahmen – und damit die Sicherheit, auch die eigene Zukunft gesund gestalten zu können.

Was Sie bei uns bewegen

• Wahrnehmung der arzneimittelrechtlichen Funktion als Sachkundige Person (Qualified Person) für Handelsprodukte/Biotechnologische Wirkstoffe im Sinne des AMG, AMWHV und EU GMP-Leitfaden
• Wahrnehmung der arzneimittelrechtlichen Funktion als stellvertretende Sachkundige Person (Qualified Person) für Handelsprodukte (Biologische Wirkstoffe und Arzneimittel) im Sinne des AMG, AMWHV und EU GMP-Leitfaden
• Durchführung und Verantwortung von Chargenzertifizierungen und Freigabeentscheiden
• Mitwirkung bei Umsetzung und Weiterentwicklung des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PKS) gemäß den nationalen und internationalen GMP-Regelwerken
• Beurteilung von Abweichungen und externen pharmazeutischen Reklamationen zu biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen inklusive Bewertung möglicher Qualitäts- und Patientenrisiken in Zusammenarbeit mit der Leitung der Herstellung und der Leitung der Qualitätskontrolle
• Mitwirkung im Pharmakovigilanz-Ausschuss

Was uns überzeugt

• Approbation als Apotheker:in oder Naturwissenschaftler:in mit Promotion idealerweise mit biotechnologischem bzw. proteinanalytischem Themenhintergrund
• Sachkenntnis einer Sachkundigen Person entsprechend § 15 Abs. (1) oder (2) AMG
• Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der industriellen Herstellung und Qualitätsprüfung von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen und Arzneimitteln einschließlich fundierter Kenntnisse der internationalen GMP- und GDP-Regeln
• Sehr hohes Verantwortungsbewusstsein und Bereitschaft zur persönlichen Verantwortungsübernahme samt Zuverlässigkeit
• Kommunikations- und Führungsstärke
• Ausgeprägtes unternehmerisches Denken und Entscheidungsfähigkeit auch unter Belastungssituationen
• Gute Balance aus Durchsetzungsfähigkeit und Kooperationsbereitschaft
• Sehr gute (auch fachliche) Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Sie erfüllen nicht alle Kriterien? Auf Ihre Bewerbung freuen wir uns aber in jedem Fall!

Was für uns spricht

• Verantwortungsübernahme und Gestaltungsspielraum
• Gelebte Kollegialität, norddeutscher Humor und gesunde Arbeitsplätze in einer zukunftsstarken Branche
• Attraktive Vergütung nach TV ChemieNord, inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld
• 30 Tage Urlaub, wahlweise weitere 5 Urlaubstage nach TV „Moderne Arbeitswelt“ und zusätzlich 6 betrieblich festgelegte Brückentage
• Flexible Arbeitszeitgestaltung bei 38,5h/Woche in Vollzeit
• Übertarifliche Bezuschussung zur Altersversorgung
• Die Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung sowie viele weitere Benefits

Kurzinfos

• Kennziffer: NZ_1123_1
• Einsatzort: Uetersen
• Position: Fachkräfte
• Beschäftigungsbeginn: ab sofort
• Vertragsform: unbefristet
• Arbeitszeit: Vollzeit

Ihr Ansprechpartner

Frau Schliebs

Einheit Personal
Kennziffer: NZ_1123_1

Nordmark Pharma GmbH, Pinnauallee 4, 25436 Uetersen