Services

Formulierungsentwicklung

Über erste Feasibility-Studien mit einfachen Formulierungen bis hin zum kommerziellen Produkt können wir die gesamte Spannbreite der Arzneimittelentwicklung anbieten. Um schnell, aber trotzdem sicher ans Ziel zu gelangen, haben wir bei uns bestimmte „ways of working“ etabliert, die sicherstellen, dass keine wichtigen Punkte übersehen werden. Wir verfolgen dabei den Quality by Design-Ansatz und betrachten die Herausforderungen ganzheitlich, bevor wir sie angehen. Ziele werden klar definiert, Prozesse und Einsatzstoffe sorgfältig bewertet und Versuchsreihen rational designt. Wenn möglich versuchen wir mit geringem Zeitaufwand viele Komponenten zu evaluieren und nutzen verschiedene Hochdurchsatz-Methoden und DoE-Werkzeuge. Auf die Ergebnisse, die wir liefern, kann man sich verlassen. Wir besitzen weitreichende Expertise um Ihre gewünschten Analytiken bei uns zu entwickeln und zu etablieren.

Sicherheit

Sicherheit wird in diesen Zeiten großgeschrieben. Dabei behalten wir als modernes und verantwortungsbewusstes Unternehmen nicht nur die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Auge, sondern auch unsere Umwelt. Wir unterstützen Sie daher gerne mit einem Netzwerk aus internen und externen Experten bei der toxikologischen Einstufung Ihres Wirkstoffes und überwachen über etablierte Verfahren die Gewährleistung der Sicherheit.

Wirkstoff-Charakterisierung

Sofern noch keine Stress-Studien an Ihrem Wirkstoff durchgeführt wurden und entsprechende Auswirkungen von Lagerbedingungen und bevorzugte Abbauwege unbekannt sind, können wir Sie diesbezüglich mit einer Vielzahl von Möglichkeiten unterstützen.

Stabilitätschargen und -studien

Sobald die ersten vielversprechenden Formulierungen zur Verfügung stehen, müssen sich diese unter verschiedenen Bedingungen beweisen. Dabei können wir für viele Produkte sicherstellen, dass bereits zu einem frühen Zeitpunkt die Herstellungs- und Abfüllprozesse die späteren Bedingungen im Großmaßstab abbilden, obwohl zu Beginn meist nur geringe Wirkstoffmengen zur Verfügung stehen. Ebenso besitzen wir Möglichkeiten zur Arbeit in einer partikelarmen Umgebung oder unter kontrollierbaren Temperatur- und Feuchtebedingungen. Dies erlaubt uns die schnelle, aber trotzdem sichere Herstellung von repräsentativen Stabilitätsmustern. Die Wahl des richtigen Primärpackmittels garantiert ein eigenes Experten-Team.

Für die Lagerung der Stabilitäts-Muster steht ab -80°C aufwärts die gesamte Bandbreite an qualifizierten Lagerungsmöglichkeiten zur Verfügung.

Scale-up, Tech-Transfer und externe Partner

In vielen Fällen können wir die Menge an Präparaten, die für präklinische und klinische Studien erforderlich sind, selbst herstellen. In allen anderen Fällen greifen wir auf unsere langjährigen auditierten Partner und entsprechendes Know-How beim Transfer von Prozessen und Analytiken zurück.

Klinische Prüfpräparate

Viele Verfahren zur Herstellung von oralen und parenteralen Prüfpräparaten in sowohl fester als auch flüssiger Form sind bei uns etabliert. Dabei greifen wir auch auf unsere weitreichende Erfahrung in der Herstellung von komplexen oder sehr empfindlichen biologischen Wirkstoffen zurück. Je nach Anforderung der entsprechenden klinischen Phase, stellen wir eine geeignete Herstellungsumgebung, Ausrüstung, Einsatzstoffe und Analysemethoden bereit. Unser BfArM- und FDA-geprüftes Qualitätssicherungs-System garantiert zu jedem Zeitpunkt der Entwicklung die Einhaltung aller gültigen GMP-Anforderungen. Die Freigabe der Prüfpräparate bzw. deren Intermediate erfolgt durch unsere Sachkundigen Personen.