Stabilitäten nach internationalen Richtlinien

Stabilitätsprüfungen spielen eine elementare Rolle bei der Entwicklung und Zulassung neuer Wirkstoffe und Produkte. Wir beraten und unterstützen unsere Kunden dabei in allen Phasen: Auf Wunsch  planen und organisieren wir die Stabilitätsstudien für sie und führen diese auch inklusive Analytik und Dokumentation für sie durch.

 

Stabilitätsuntersuchungen an Nordmark-Wirkstoffen und -Arzneimitteln

Nordmark führt Stabilitätsuntersuchungen an selbst hergestellten Wirkstoffen und Arzneimitteln nach folgenden internationalen Regelwerken durch:

  • ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
  • EMA (European Medicines Agency)
  • WHO (World Health Organization)

Dabei können die folgenden weltweit gültigen bzw. akzeptierten Klimabedingungen abgedeckt werden:

WHO-Klimazonen

WHO-KlimazoneKlimaTemperatur/
relative Feuchte
Eignung
IGemäßigtes Klima21°C/45 %Langzeitstabilitätsstudien
IISubtropisches und mediterranes Klima25 °C/60 %Langzeitstabilitätsstudien
IVAHeißes und feuchtes Klima30 °C/65 % Langzeitstabilitätsstudien
IVB Heißes und sehr feuchtes Klima30 °C/75 % Langzeitstabilitätsstudien

 

Nebenklimabedingungen für Lagerungshinweise

Temperatur/
relative Feuchte
Eignung
30 °C/65 % intermediäre Stabilitätsstudien
40 °C/75 %beschleunigte Stabilitätsstudien
2 - 8 °Cfür die vorgesehene Lagerung in einem Kühlschrank, 
also lt. Europäischem Arzneibuch "gekühlt zu lagern"
 - 20 °C für die vorgesehene Lagerung in einem Gefrierschrank, 
also lt. Europäischem Arzneibuch "tiefgekühlt zu lagern"

 

Zu den von Nordmark bearbeiteten Stabilitätsprüfungen gehören auch solche auf Stabilität nach Anbruch des Gebindes/der Packung (Anbruchstabilitäten) und die Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln unter Einstrahlung von starkem, simuliertem Tageslicht (Photostabilitäten). Außerdem besitzt Nordmark die Erlaubnis zur Durchführung von Stabilitätsprüfungen an Betäubungsmitteln.

Die Auswertung der analytischen Ergebnisdaten der Stabilitätsprüfungen erfolgt sowohl visuell-tabellarisch als auch graphisch unter Anwendung modernster mathematisch-statistischer Verfahren. Dabei nutzen wir das Software-Tool STATISTICA.