Qualified Person (QP) Arzneimittel und biologische Wirkstoffe

Qualified Person (QP) Arzneimittel und biologische Wirkstoffe

Vollzeit, unbefristet

Über uns

Nordmark ist einer der weltweit führenden Hersteller biologischer Wirkstoffe und Arzneimittel in der Metropolregion Hamburg. Mittelständisch geprägt und inhabergeführt bieten wir unseren anspruchsvollen Kunden hochwertige Produkte und Dienstleistungen von der Durchführung klinischer Studien über die Entwicklung und Formulierung von Arzneimitteln bis zur Produktion und Qualitätskontrolle. Mehr als 90 Jahre Erfahrung, Entdeckergeist und Innovation machen uns zu einem international geschätzten Partner.

Ihre Aufgaben

  • Wahrnehmung der arzneimittelrechtlichen Funktion als Sachkundige Person (Qualified Person) für Handelsprodukte: Wirkstoffe und Arzneimittel im Sinne des AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
  • Disziplinarische und fachliche Führung sowie Weiterentwicklung des Teams Freigabestelle / QP-Support
  • Durchführung und Verantwortung von Chargenzertifizierungen und Freigabeentscheiden
  • Initiative und Mitwirkung bei Umsetzung und Weiterentwicklung des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PKS) gemäß den nationalen und internationalen GMP-Regelwerken
  • Beurteilung von Abweichungen und externen pharmazeutischen Reklamationen inklusive Bewertung möglicher Qualitäts- und Patientenrisiken in Zusammenarbeit mit der Leitung der Herstellung und der Leitung der Qualitätskontrolle
  • Mitwirkung im Pharmakovigilanz-Ausschuss
  • Wahrnehmung der arzneimittelrechtlichen Funktion des GDP-Verantwortlichen (im Sinne des Großhandelsbeauftragten gemäß § 52a AMG)

Ihr Profil

  • Sachkenntnis einer Sachkundigen Person entsprechend § 15 AMG
  • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der industriellen Herstellung und Qualitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln einschließlich fundierter Kenntnisse der internationalen GMP- und GDP-Regeln
  • Sehr hohes Verantwortungsbewusstsein und Bereitschaft zur persönlichen Verantwortungsübernahme samt Zuverlässigkeit
  • Kommunikations- und Führungsstärke
  • Ausgeprägtes unternehmerisches Denken und Entscheidungsfähigkeit auch unter Belastungssituationen
  • Gute Balance aus Durchsetzungsfähigkeit und Kooperationsbereitschaft
  • Sehr gute (auch fachliche) Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

  • Einen attraktiven Arbeitsplatz mit einer hohen Verantwortungsübernahme
  • Eine leistungsgerechte Bezahlung
  • Individuelle Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
  • Die Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung
  • Zahlreiche überdurchschnittliche betriebliche und tarifvertragliche Sozialleistungen
  • Vielfältige Angebote zur Gesunderhaltung und zur Work-Life-Balance

Sie identifizieren sich mit dieser Position und sind gespannt auf Ihre neue Herausforderung?

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen über unser Bewerbersystem.

Kurzinfos

  • Kennziffer: Q_0422_1
  • Einsatzort: Uetersen
  • Position: Führungskräfte
  • Vertragsform: unbefristet
  • Arbeitszeit: Vollzeit

Ihr Ansprechpartner

Herr Janssen

Einheit Personal
Kennziffer: Q_0422_1

Nordmark Pharma GmbH, Pinnauallee 4, 25436 Uetersen