QS-Beauftragter für Computer-gestützte Systeme Qualitätssicherung (m/w/d)

QS-Beauftragter für Computer-gestützte Systeme Qualitätssicherung (m/w/d)

Vollzeit, unbefristet

Über uns

Nordmark ist einer der weltweit führenden Hersteller biologischer Wirkstoffe und Arzneimittel in der Metropolregion Hamburg. Mittelständisch geprägt und inhabergeführt bieten wir unseren anspruchsvollen Kunden hochwertige Produkte und Dienstleistungen von der Durchführung klinischer Studien über die Entwicklung und Formulierung von Arzneimitteln bis zur Produktion und Qualitätskontrolle. Mehr als 90 Jahre Erfahrung, Entdeckergeist und Innovation machen uns zu einem international geschätzten Partner.

Ihre Aufgaben

  • Sicherstellung der Compliance für GMP-relevante Computer-gestützte Systeme (CgS) in den Fachbereichen
  • QS-Ansprechpartner („Go-To-Person“) für CgS-bezogene Compliance-Themen
  • Unterstützung der GMP-Bereiche (insb. der System- und Prozesseigner) über den gesamten Systemlebenszyklus (d.h. in Projekt- und Betriebsphase):
    • bei der Erstellung und Überarbeitung von CgS-Lebenszyklus-Dokumenten
    • durch Prüfung auf Einhaltung relevanter Vorgaben
    • bei der Bearbeitung von CgS-bezogenen QMS-Prozessen (Change Controls, Abweichungen, CAPAs) inkl. Ursachenanalyse, Risikobewertung und Maßnahmendefinition
    • (vor-Ort-)Begleitung von CgS-Qualifizierungs-/Validierungstätigkeiten
    • bei der Durchführung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP)
    • bei Inspektionen und Audits 
  • Durchführung von Schulungen (Umgang mit CgS, IT-Compliance, etc.)
  • Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Schulung von CgS-relevanten QS-Vorgaben und Anwendungshilfen (Templates, Muster, etc.)
  • Mitarbeit an der Weiterentwicklung relevanter PQS-Subsysteme (u.a. CSV, Data Governance)
  • QS-Vertretung in CgS-bezogenen Projekten; inkl. Kommunikation mit Kunden, Lieferanten, Dienstleistern, etc.

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung (Wirtschafts-)Informatik oder mit naturwissenschaftlich-technischer Fachausrichtung
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im GMP-kontrollierten Bereich (Umgang mit GMP-relevanten CgS) wünschenswert
  • Kenntnisse CgS-bezogener GMP-Anforderungen und Industriestandards (insb. Annex 11, Part 11, PIC/S, GAMP 5)
  • Erfahrung im Anwenden von Qualitätsrisikomanagement-Methoden
  • IT-Experte mit ausgeprägter GMP-Affinität oder GMP-Experte mit hoher IT-Affinität
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeit
  • Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen und Problemlösungskompetenz
  • Sehr selbständige und zuverlässige Arbeitsweise
  • Hohes Maß an Eigenverantwortung und Engagement
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

  • Einen attraktiven Arbeitsplatz mit einer hohen Verantwortungsübernahme
  • Eine leistungsgerechte Bezahlung
  • Individuelle Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
  • Die Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung
  • Zahlreiche überdurchschnittliche betriebliche und tarifvertragliche Sozialleistungen
  • Vielfältige Angebote zur Gesunderhaltung und zur Work-Life-Balance

Sie identifizieren sich mit dieser Position und sind gespannt auf Ihre neue Herausforderung?

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen und Ihres möglichen Eintrittstermins über unser Bewerbersystem.

Kurzinfos

  • Kennziffer: QBD_1022_1
  • Einsatzort: Uetersen
  • Position: Fachkräfte
  • Vertragsform: unbefristet
  • Arbeitszeit: Vollzeit

Ihr Ansprechpartner

Frau Schliebs

Einheit Personal
Kennziffer: QBD_1022_1

Nordmark Pharma GmbH, Pinnauallee 4, 25436 Uetersen