Parenteralia

Unsere Ideen sind mehr als eine Lösung

Prozesse

Parenteralia sind im höchsten Maße anspruchsvolle Arzneimittel. Gängige Herausforderungen insbesondere der biotechnologischen Produkte sind sehr niedrig oder sehr hoch dosierte, adsorptive oder instabile Wirkstoffe, Aggregatbildung und unterschiedliches Abfüllverhalten. Diesen begegnen wir mit unserer langjährigen Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung, Abfüllung und Analytik von flüssigen parenteralen Darreichungsformen. Zudem erlaubt uns unsere Ausstattung, dass wir auch mit nur kleinen Wirkstoffmengen die Formulierung schon frühzeitig in Bezug auf die Prozessierbarkeit optimieren können.

Sollte der Wirkstoff im gelösten oder suspendierten Zustand keine ausreichende Stabilität zeigen, besitzen wir Expertise und technische Möglichkeiten zur Entwicklung eines gefriergetrockneten Produktes. Für sowohl flüssige als auch lyophilisierte Arzneiformen können wir die Formulierungsentwicklung durch Hochdurchsatz-Screening-Methoden effizient vorantreiben.

Dienstleistungen für die Herstellung von Parenteralia:

  • Formulierungs-Hochdurchsatz-Screening 
  • Abfüllung in partikelarmer Umgebung
  • Gefriertrocknung 

Analytik

Parenteralia müssen eine hohe Patientensicherheit gewährleisten. Wirkstoffstabilität, Sterilität und die Freiheit von Partikeln müssen über die Laufzeit gewährleistet sein. In all diesen Bereichen sind Wissen und Ausstattung bei uns auf dem neuesten Stand. Wir entwickeln und etablieren verschiedenste Aktivitäts-Assays und Keimbelastungsprüfungen jeder Art. Zusätzlich können wir die strukturelle Integrität mittels verschiedener spektroskopischer Methoden überprüfen und Partikel und Aggregate vom sichtbaren Bereich über subvisible Partikel bis in den Nanometerbereich hinein detektieren.

In den meisten Bereichen stehen uns für eine umfassende Charakterisierung orthogonale Methoden zur Verfügung.

Dienstleistungen für die Analytik von Parenteralia in flüssiger oder fester Darreichungsform:

  • Mikrobiologische Untersuchungen nach Arzneibuch
  • Partikelanalyse
  • Strukturanalyse von komplexen biologischen Molekülen
  • Bestimmung des Wassergehaltes
  • Bestimmung von Gefrierpunkt und Glasübergangstemperatur
  • Aktivitätsbestimmungen
  • Gehaltsbestimmungsmethoden
  • Wirkstoff-Charakterisierung