Manager Zertifizierung und Freigabe Biotechnologische Wirkstoffe / Qualified Person (QP) (m/w/d)

Manager Zertifizierung und Freigabe Biotechnologische Wirkstoffe / Qualified Person (QP) (m/w/d)

Vollzeit, unbefristet

Über uns

Gestalten Sie mit uns gesunde Zukunft!

Mehr als 90 Jahre Erfahrung, Entdeckergeist und das Vertrauen unserer über 600 Mitarbeitenden machen Nordmark Pharma zu einem der weltweit führenden Hersteller biologischer und biotechnologischer Wirkstoffe und Arzneimittel – und gleichzeitig zu einem Unternehmen mit hoher Innovationskraft: Mittelständisch, inhabergeführt und stolz in Uetersen verankert.

Damit aus Ihren Ideen Taten werden, bieten wir Ihnen Freiraum für aktives Gestalten und Eigenverantwortung, ein attraktives Gehaltspaket, flexible Arbeitszeiten und vielfältige Gesundheitsmaßnahmen – und damit die Sicherheit, auch die eigene Zukunft gesund gestalten zu können.

Was Sie bei uns bewegen

  • Wahrnehmung der arzneimittelrechtlichen Funktion als Sachkundige Person (Qualified Person) für Handelsprodukte/Biotechnologische Wirkstoffe im Sinne des AMG, AMWHV und EU GMP-Leitfaden
  • Wahrnehmung der arzneimittelrechtlichen Funktion als stellvertretende Sachkundige Person (Qualified Person) für Handelsprodukte (Biologische Wirkstoffe und Arzneimittel) im Sinne des AMG, AMWHV und EU GMP-Leitfaden
  • Durchführung und Verantwortung von Chargenzertifizierungen und Freigabeentscheiden
  • Mitwirkung bei Umsetzung und Weiterentwicklung des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PKS) gemäß den nationalen und internationalen GMP-Regelwerken
  • Beurteilung von Abweichungen und externen pharmazeutischen Reklamationen zu biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen inklusive Bewertung möglicher Qualitäts- und Patientenrisiken in Zusammenarbeit mit der Leitung der Herstellung und der Leitung der Qualitätskontrolle
  • Mitwirkung im Pharmakovigilanz-Ausschuss

Was uns überzeugt

  • Approbation als Apotheker:in oder Naturwissenschaftler:in mit Promotion idealerweise mit biotechnologischem bzw. proteinanalytischem Themenhintergrund
  • Sachkenntnis einer Sachkundigen Person entsprechend § 15 Abs. (1) oder (2) AMG
  • Erfahrungen im Bereich Biotechnologie bzw. Proteinanalytik vorteilhaft
  • 5-10 Jahre Erfahrung in der industriellen Herstellung und Qualitätsprüfung von Arzneimitteln wünschenswert, einschließlich fundierter Kenntnisse der internationalen GMP- und GDP-Regeln
  • Sehr hohes Verantwortungsbewusstsein und Bereitschaft zur persönlichen Verantwortungsübernahme samt Zuverlässigkeit
  • Kommunikations- und Führungsstärke
  • Ausgeprägtes unternehmerisches Denken und Entscheidungsfähigkeit auch unter Belastungssituationen
  • Gute Balance aus Durchsetzungsfähigkeit und Kooperationsbereitschaft
  • Sehr gute (auch fachliche) Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

Sie erfüllen nicht alle Kriterien? Auf Ihre Bewerbung freuen wir uns aber in jedem Fall!

Was für uns spricht

  • Verantwortungsübernahme und Gestaltungsspielraum
  • Gelebte Kollegialität, norddeutscher Humor und gesunde Arbeitsplätze in einer zukunftsstarken Branche
  • Attraktives Gehaltspaket
  • 30-35 Tage Urlaub und zusätzlich 6 betrieblich festgelegte Brückentage
  • Flexible Arbeitszeitgestaltung und mobiles Arbeiten
  • Arbeitgeberzuschuss zur Altersversorgung
  • Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung sowie viele weitere Benefits

Sie wollen Teil von Nordmark werden? Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Quick Infos

  • Reference Number: NZ_1123_1
  • Place of Use: Uetersen
  • Position: Fachkräfte
  • Earliest Entry Date: ab sofort
  • Contract Form: unbefristet
  • Working Time: Vollzeit

Your Contact

Frau Schliebs

Unit HR
Reference Number: NZ_1123_1

Nordmark Pharma GmbH, Pinnauallee 4, 25436 Uetersen