Qualitätsmanagement
Qualität ist die Erfüllung von Anforderungen und Erwartungen zur dauerhaften Kundenzufriedenheit.
Sie ist die Grundlage der Geschäftsbeziehungen mit unseren Kunden, denen wir Arzneimittel, Wirkstoffe, Biochemikalien liefern und für die wir Dienstleistungen erbringen.
Wir arbeiten nach internationalen Standards
Unser Standort ist nach cGMP (der Guten Herstellungspraxis) zertifiziert.
Nationale Vorgaben wie das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie der europäische Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis und weitere nationale und internationale Regelwerke geben dazu die Rahmenbedingungen vor. Dazu zählen Arzneibücher bzw. Pharmakopöen, DIN EN ISO- Normen, Leitlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), CFR etc.
Wir operieren in einem streng regulierten cGMP-Umfeld. Das heißt: unser Maßstab ist der neueste Stand guter Herstellpraxis. Dies wird uns in regelmäßigen Audits internationaler Aufsichtsbehörden bestätigt. Dies sichert die Qualität unser Produkte und dient letztlich der Sicherheit der Patienten.
Unser Qualitätssystem lebt durch gut geschulte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
Das Qualitätssicherungssystem basiert auf schriftlichen Verfahrensanweisungen (SOPs), die alle qualitätsrelevanten Vorgänge beschreiben.
Unser Qualitätshandbuch deckt werksübergreifende generelle Leitlinien bis hin zu spezifischen betriebsbezogenen Arbeitsanweisungen ab. Alle Anweisungen überprüfen wir regelmäßig auf ihre Aktualität, passen sie bei Bedarf an und vermitteln sie unseren Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in Schulungen. So stellen wir eine gleichbleibende Qualität sicher.
Unsere Abläufe und Verfahren entwickeln wir kontinuierlich nach dem Stand von Wissenschaft und Technik weiter.
Unser QS-System, einschließlich der Herstellungsbetriebe und Kontrolleinrichtungen, wird regelmäßig durch Behörden, Kunden oder uns selbst auditiert. Mit qualifizierten und fortlaufend geschulten Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen stellen wir die Effizienz dieses Systems sicher.