Unser Qualitätsmanagement garantiert hohe Leistungsstandards

Qualität ist die Erfüllung von Anforderungen und Erwartungen zur dauerhaften Kundenzufriedenheit. Sie ist die Grundlage der Geschäftsbeziehungen zu unseren Kunden, denen wir Arzneimittel, Wirkstoffe, Biochemikalien und Dienstleistungen liefern. Qualität ist auch das Leitelement für die eigenen Produkte, die Nordmark im Markt hat, wie etwa Pankreatan®, Enzynorm® f und Thrombophob®.

Wir arbeiten nach internationalen Standards

Unser Standort ist nach der Guten Herstellungspraxis (current Good Manufacturing Practice, cGMP) zertifiziert. Nationale Vorgaben wie das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie der europäische Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis und weitere nationale und internationale Regelwerke geben dazu die Rahmenbedingungen vor (z. B. Arzneibücher bzw. Pharmakopöen, DIN EN ISO- Normen, Leitlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), CFR etc.). Qualität wird zwischen den Beteiligten vereinbart und in einer Spezifikation festgeschrieben. Häufig basiert diese Spezifikation auf einer lokalen Zulassung eines Arzneimittels, d. h. das Arzneimittel muss so hergestellt werden, dass es dieser Zulassung entspricht. Änderungen sind nur in begrenztem Maße möglich, sie werden durch das Qualitätssicherungssystem gesteuert und gegebenenfalls von der jeweiligen Zulassungsbehörde überwacht. 

Unser Qualitätssystem lebt durch gut geschulte Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen

 Das Qualitätssicherungssystem basiert auf schriftlichen Verfahrensanweisungen (SOPs), die alle qualitätsrelevanten Vorgänge beschreiben. Diese Anweisungen, die auch in einem Handbuch zusammengefasst sind, haben einen unterschiedlichen Detaillierungsgrad, sie reichen von werksübergreifenden generellen Leitlinien bis hin zu spezifischen betriebsbezogenen Arbeitsanweisungen. Alle Anweisungen werden regelmäßig auf ihre Aktualität überprüft, erforderlichenfalls angepasst und den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in Schulungen vermittelt, um eine gleichbleibende Qualität sicherzustellen und eine Weiterentwicklung der Abläufe und Verfahren (nach dem Stand von Wissenschaft und Technik) zu gewährleisten. Das System, einschließlich der Herstellungsbetriebe und Kontrolleinrichtungen, wird regelmäßig durch Behörden, Kunden oder selbst auditiert. Mit qualifizierten und fortlaufend geschulten Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen stellen wir die Effizienz dieses Systems sicher.

Qualität ist uns wichtig

Informationen zur Qualitätskontrolle bei Nordmark finden Sie hier.