Kollagenase als Wirkstoff zur Wundbehandlung und als hochreine Biochemikalie

Kollagenaseprodukte werden bei Nordmark für zwei verschiedene Anwendungsbereiche hergestellt: als Wirkstoff für Salben zur Wundbehandlung (Kollagenase N Pulver) und als Biochemikalie (Collagenase NB) für den Einsatz in analytischen und medizinischen Laboratorien im Bereich Tissue Engineering. Als weltweit größter Kollagenasehersteller betreibt Nordmark am Standort eine Produktionsanlage, die ausschließlich für die Kollagenaseherstellung errichtet wurde. Alle Collagenase NB Produkte werden von unserem  Partner SERVA Electrophoresis GmbH vertrieben.

Herstellung von Kollagenase N

Die Produktion erfolgt in kontrollierten Reinräumen und läuft prinzipiell in drei Schritten ab: Fermentation, Aufreinigung und aseptische Lyophilisation mit anschließender Vermahlung der sterilen Kollagenase. Für eine kurze, informative Text- und Bildershow dazu klicken Sie bitte auf das Bild unten. 

Herstellung von Collagenase NB

 Die hochreine Collagenase NB wird nach der Fermentation über mehrere Säulen chromatographisch aufgereinigt und anschließend direkt in Vials lyophilisiert. Für eine kurze, informative Text- und Bildershow dazu klicken Sie bitte auf das Bild unten. 

Reproduzierbare Qualität

Durch In-Prozess-Kontrollen bei allen Herstellungsschritten, eine sorgfältig geprüfte Herstellungsdokumentation, das Monitoring der Produktionsräume und die abschließende Qualitätsprüfung stellen wir die reproduzierbare Qualität von Kollagenase sicher und werden damit internationalen Behördenanforderungen gerecht.  Alle Produktionsschritte erfolgen in Übereinstimmung mit den aktuellen internationalen GMP-Richtlinien.

TSE- und Virussicherheit

Die TSE1-Sicherheit des Fermentationsprodukts wurde vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) gemäß den TSE-Leitlinien (EMA/410/01 Rev. 3) bewertet und zertifiziert. Nordmark produziert die Kollagenase N und Collagenase NB-Qualitäten gemäß den aktuellen TSE-Leitlinien (EMA/410/01 Rev. 3), der gesamte Herstellprozess erfolgt ohne die Verwendung von spezifizierten Risikomaterialien.
Die Virussicherheit der Kollagenaseprodukte stellen wir durch Dampfsterilisation während der Produktion sicher. Die Wirksamkeit dieser Maßnahme wurde in Virus-Sicherheitsstudien gezeigt.

1TSE = transmissible spongiform encephalopathy, deutsch: übertragbare spongiforme Enzephalopathie

Sicherheit ist uns wichtig

Zertifikate:
TSE-CEP (EDQM)

Mehr über Kollagenase-Produkte

Mehr über Bedeutung und Anwendung von Kollagenaseprodukten erfahren Sie hier.