Unsere Ziele: Etablierung effektiver Produktionsverfahren und Entwicklung zukunftsweisender Projekte

Unsere Arbeit betreiben wir mit dem Ziel, die bestehenden Produktionsprozesse ständig weiter zu optimieren und innovative biologische Wirkstoffe und Arzneimittel zu entwickeln. Dabei bedienen wir die gesamte Palette von der Extraktion und Fermentation, Aufreinigung und Charakterisierung von Proteinen über die Entwicklung der notwendigen Analytik bis hin zur Etablierung GMP-konformer Herstellungsprozesse sowie der Durchführung von ICH-konformen Stabilitätsstudien, Methodenvalidierungen und der Formulierung des Fertigarzneimittels.

Forschung & Entwicklung: Abteilungen und Aufgaben bei Nordmark

Verfahrensentwicklung (Wirkstoffe)

  • USP und DSP von eukaryotischen und prokaryotischen Proteinen zur Herstellung von Wirkstoffen und Biochemikalien vom Labor- bis zum Produktionsmaßstab
  • Herstellung von Wirkstoffen unter GMP für klinische Prüfmuster
  • Betriebsunterstützung, verfahrenstechnische Prozessoptimierung
  • Erstellung von zulassungsrelevanten Dokumenten

Forschung

  • Analytiklabor: 
    Entwicklung neuer Analysemethoden inklusive ICH-konformer Validierungen und erste Routineprüfungen begleitend zur Wirkstoff- und Arzneimittelentwicklung
  • Planung und Durchführung erster ICH-konformer Stabilitäts- und Stressstudien
  • Forschungslabor:
    Entwicklung neuer Wirkstoffe basierend auf der Produktpalette von Nordmark
  • Zellkultur- und Viruslabor: 
    Modernste zellbasierte und molekularbiologische Analysemethoden sowie Zellkulturfermentationen im Labormaßstab
  • Erstellung von zulassungsrelevanten Dokumenten 

Pharmazeutische Entwicklung

  • Galenische Entwicklung fester und nichtfester Arzneiformen vom Labor- bis in den Produktionsmaßstab, basierend auf der Produktpalette von Nordmark
  • Herstellung von Prüfpräparaten und Stabilitätsmustern
  • Betriebsunterstützung, Prozessoptimierung
  • Projekt- und Kostenmanagement
  • Erstellung von pharmagerechter Dokumentation sowie von Dokumenten für die behördliche Zulassung weltweit

F&E Packmittelentwicklung

  • Entwicklung von Primär- und Sekundärpackmitteln
  • Erstellung von Packmittelspezifikationen
  • Kontrolle eingehender Packmittel auf Spezifikationskonformität und Textrichtigkeit
  • Grafiklayout-Erstellung nach Kundenvorgabe
  • Erstellung von Zulassungsdokumenten für den Packmittelbereich