Vom Wirkstoffkandidaten zum Fertigarzneimittel

Nordmark Biotech ist ein führender Anbieter für die Entwicklung und Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln biologischer und biotechnologischer Herkunft. Das Leistungsspektrum umfasst:

  • Mikrobielle Fermentation
  • Kultivierung von Säugerzellen (z. B. CHO)
  • Aufreinigung
  • Proteinformulierung und Konfektionierung

Spezialist für Proteinherstellung

Entwicklung von Produktionsstämmen und Zelllinien

Entwicklung von Produktionsstämmen und Zelllinien

Prokaryonten und Eukaryonten

  • Screening
  • Klonauswahl
  • Klonoptimierung
  • Genetic Engineering
  • Zellbankherstellung und -lagerung unter GMP Bedingungen

    • Master Cell Bank (MCB)
    • Working Cell Bank (WCB) 

Prozessentwicklung Upstream

  • Batch, Fed-batch, Perfusion
  • Parallelkultivierungssysteme
  • Prozessoptimierung
  • Labor- bis Produktionsmaßstab
  • Scale Up and Scale Down

Prozessentwicklung Downstream

  • Chromatografie und Filtration
  • Wirtszellprotein- und DNA-Abreicherung
  • Scale Up und Scale Down

GMP-zertifizierte Produktion

  • Modernste Produktionsanlagen
  • Prozessentwicklung und Validierung
  • Klinische Prüfmedikation bis Phase III
  • Marktversorgung

Formulierungsentwicklung

  • Screening und Entwicklung, flüssiger, halbfester und fester Formulierungen

    • Proteinentfaltung (HT-µDSC)
    • Proteinstruktur (FT-IR, CD)
    • Proteinaggregation (DLS, LO)

  • Herstellung von Material für Stabilitäts- und präklinische Prüfung
  • Scale Up und industrieller Transfer
  • Entwicklung von Primärpackmitteln

Analytik und Qualitätskontrolle

  • Charakterisierung und Methodenentwicklung (z.B. Bioassays, ELISA…)
  • GLP/GMP-konforme Prüfungen

    • In-Prozess-Kontrollen
    • Freigabeprüfungen

  • Stabilitätsprüfungen gemäß internationaler Richtlinien (z.B. ICH)

Regulatorische Services

  • Erstellung der Zulassungsdokumentation
  • Unterstützung bei Zulassungsverfahren (weltweit)
  • Regulatorische Beratung von der Entwicklung bis zur Zulassung
  • Beratung zur regulatorischen Strategie
  • Projektmanagement
  • Lifecycle management /Maintenance für Bestandsprodukte

Abdeckung der gesamten Wertschöpfungskette

Nordmark Biotech bietet umfangreiche Serviceleistungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette, um Ihre Anforderungen an die Arzneimittelentwicklung bis hin zur Vermarktung optimal zu erfüllen.

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Factsheet (englisch)

Kontakt

Nordmark Biotech
Dr. Jan Heyland
Pinnauallee 4
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T +49 (0) 4122 712 907
F +49 (0) 4122 712 545
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